19-я Международная выставка оборудования, сырья и технологий для фармацевтического производства 21 – 24 ноября 2017 года Москва, МВЦ «Крокус Экспо», Павильон № 2

Безопасность оператора – задача номер один!

новость
Назначение боксов микробиологической безопасности – защита оператора и окружающей среды при осуществлении работ с микроорганизмами и патогенными агентами, а также от воздействия веществ повышенной токсичности.
Безопасность оператора – задача номер один!

Именно для работы с такими веществами – противоопухолевыми (цитостатическими и цитотоксическими) препаратами – компанией ЗАО «Ламинарные системы» был разработан бокс микробиологической безопасности II класса CYTOS. Конструктивным отличием этого бокса от «соплеменников» является наличие предварительных фильтров под столешницей.

Помимо фильтров защиту оператора при работе с токсичными веществами обеспечивает воздушная завеса в рабочем проеме, создаваемая ламинарным нисходящим и входящим воздушными потоками. Для проверки эффективности защитных свойств воздушной завесы существуют различные методики. Одной из самых точных и надежных является калий-йодидный тест, взятый на вооружение нашими специалистами для проверки боксов микробиологической безопасности II класса. Методика тестирования рекомендована стандартами DIN EN 12469:2000 (ГОСТ Р ЕН 12469-2010).

Во время теста с помощью вращающегося диска в рабочей камере бокса образуется взвесь мельчайших капель йодида калия, имитирующая опасный аэрозоль. Одновременно снаружи, в непосредственной близости от проема, через который оператор осуществляет манипуляции в боксе, устанавливаются вакуумные пробоотборники. Частицы йодида калия, которые выбрасываются из рабочей камеры сквозь воздушную завесу, оседают на фильтрах пробоотборников. По окончанию распыления фильтр помещают в раствор хлорида палладия, где частицы йодида калия проявляются в виде серо-коричневых точек. Подсчет количества «проскочивших» сквозь воздушную завесу частиц позволяет определить коэффициент защитной эффективности бокса. Причем результаты тестирования становятся доступны уже через несколько минут после его проведения.

Тестирование бокса обычно проводят в рабочем режиме с нормативными скоростями воздушных потоков (по ГОСТ Р ЕН 12469-2010). Эту проверку бокс прошел успешно – из допустимых стандартом 62 частиц сквозь завесу «прорвались» лишь 42.

Однако, согласно новому изданию немецкого стандарта DIN 12980:2017-05 «Лабораторное оборудование – боксы безопасности и изоляторы для цитостатика и прочих CMR-медикаментов», боксы должны проходить проверку эффективности удержания в рабочем проеме в так называемых провокационных точках (ПТ):

- ПТ1 – скорость потока воздуха, входящего через рабочий проем, и скорость нисходящего потока воздуха уменьшаются до нижнего порога (-20%, не менее 0,05м/с);
- ПТ2 – скорость потока воздуха, входящего через рабочий проем, уменьшается до нижнего порога (-20%, не менее 0,05м/с), в то время как скорость нисходящего потока воздуха увеличивается до верхнего порога (+20%, не менее 0,05м/с).

С учетом новых требований специалистами ЗАО «Ламинарные системы» было принято решение о проведении дополнительных испытаний – для случаев, когда значения скорости воздушных потоков становятся «пороговыми» и находятся на грани срабатывания аварийной сигнализации. И в этих случаях бокс показал себя с лучшей стороны – максимальное число «проскочивших» частиц по результатам трех дополнительных тестов равнялось 56 против все тех же 62, разрешенных стандартом.

Результаты тестирования были отражены в протоколе, согласно которому бокс цитотоксической безопасности выдержал испытание на эффективность удержания опасных веществ в рабочем проеме и обеспечил требуемый стандартами уровень защиты оператора и окружающей среды.

Быстрые ссылки