Леонтьев Д. А.

Метрологические аспекты контроля качества результатов анализов в фармации

Леонтьев Дмитрий Анатольевич, Канд. фарм. наук., Заместитель директора по научной работе ГП Научно-Экспертный Фармакопейный Центр, Руководитель группы валидации и стандартных образцов отдела Государственной фармакопеи, Украина

Рассмотрены основные составляющие, необходимые для обеспечения метрологического контроля качества результатов фармацевтического анализа. Для такого контроля в лаборатории должна быть реализована совокупность следующих элементов, которые являются составными частями Системы качества лаборатории:

Квалификация оборудования. Все аналитическое оборудование должно быть квалифицировано, т.е. лаборатория должна документально показать, что оборудование пригодно для предполагаемого применения.

Верификация методик. Все фармакопейные методики являются валидированными, однако лаборатория должна продемонстрировать, что фармакопейная методика корректно воспроизведена для данного лабораторного окружения (в основном, это касается входного контроля).

Валидация методик. Для методики должны быть изучены источники неопределенности результата анализа. Поскольку для готовых препаратов конкретный состав в фармакопеях не указывается, верификация для них фактически равна валидации. Контроль за неопределенностью результатов при рутинном анализе. Такой контроль желателен для всех количественных испытаний и обязателен при получении результатов, не соответствующих спецификациям (OOS).

Внутрилабораторный аудит системы качества в лаборатории. Должен включать в себя процедуры, которые позволяют оценить фактическое значение неопределенности, в первую очередь, для операций пробоподготовки — взятие навесок и использование мерной посуды.

Внешний аудит системы качества. Участие в Программах профессионального тестирования.

Использование стандартных образцов (СО). В лаборатории должны использоваться только достаточно охарактеризованные СО (фармакопейные). Для рутинных анализов возможно использование рабочих стандартных образцов (РСО) при условии, что они откалиброваны по официальным СО (обязателен контроль неопределенности аттестованного значения).