Деловая программа

19 ноября - 21 ноября

Day 1

Открытие выставки Pharmtech & Ingredients

19 ноября

10:30 - 11:00

Зона презентаций А, зал 7, павильон 2


Добавить в календарь 11/19/2019 10:30 11/19/2019 11:00 Торжественная церемония открытия Зона презентаций А, зал 7, павильон 2 Europe/Moscow

Церемония

Торжественная церемония открытия

Круглый стол "Всеобщая готовность к маркировке лекарственных препаратов"

Место проведения: Павильон 2, Зал 7, Зона презентаций А
Участие в конференции: бесплатное (по электронному билету выставки)
Язык мероприятия: русский

Партнер: АРФП

19 ноября

12:00 - 14:00

Зона презентаций А, зал 7, павильон 2


Добавить в календарь 11/19/2019 12:00 11/19/2019 14:00 Всеобщая готовность к маркировке лекарственных препаратов Круглый стол посвящен реализации приоритетного проекта по внедрению системы мониторинга движения лекарственных препаратов и запуску всеобщей маркировки лекарств с 1 января 2020 года.
В рамках круглого стола планируется обсудить вопросы, связанные с готовностью всех субъектов обращения лекарственных препаратов, работоспособностью информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, а также первые итоги маркировки и прослеживаемости лекарственных препаратов, включенных в 7 высокозатратных нозологий.
 
Зона презентаций А, зал 7, павильон 2 Europe/Moscow

Круглый стол

Всеобщая готовность к маркировке лекарственных препаратов

Круглый стол посвящен реализации приоритетного проекта по внедрению системы мониторинга движения лекарственных препаратов и запуску всеобщей маркировки лекарств с 1 января 2020 года.
В рамках круглого стола планируется обсудить вопросы, связанные с готовностью всех субъектов обращения лекарственных препаратов, работоспособностью информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, а также первые итоги маркировки и прослеживаемости лекарственных препаратов, включенных в 7 высокозатратных нозологий.
 

Круглый стол "Экспортный потенциал: новые точки роста"

Место проведения: Павильон 2, Зал 7, Зона презентаций А
Участие в конференции: бесплатное (по электронному билету выставки)
Язык мероприятия: русский

Партнер: GMP News

19 ноября

15:00 - 17:00

Зона презентаций А, зал 7, павильон 2


Добавить в календарь 11/19/2019 15:00 11/19/2019 17:00 Экспортный потенциал: новые точки роста Российские фармацевтические производители уверенно наращивают объем экспортируемой продукции. Рост нельзя назвать стремительным, но в целом положительная динамика сохраняется в течение ряда лет. По данным Федеральной Таможенной Службы России по итогам периода январь-май 2019 г. объем экспортных поставок лекарственных средств из России составил 287,08 млн. долларов США (+6,27% по сравнению с аналогичным периодом 2018 г.). Основной объём экспортных поставок лекарственных средств приходится на Украину, Казахстан и Беларусь. По прогнозу Министерства промышленности и торговли РФ, к 2030 году объем экспорта лекарственных препаратов может увеличиться в 5 раз. Данное направление стало одной из стратегических задач разрабатываемой в настоящее время стратегии «Фарма 2030» и основой национального проекта «Международная кооперация и экспорт». В этой связи вопросы экспорта препаратов становятся все более актуальными.
Вместе с тем, производители оказываются в непростой ситуации. Если в странах ближнего зарубежья российские препараты востребованы, то выход на высоко конкурентный европейский рынок возможен при условии государственной поддержки и наличии уникальных разработок.
В рамках круглого стола «Экспортный потенциал: новые точки роста», организованном в партнерстве с журналом «Новости GMP» будут обсуждены следующие вопросы:
 -За счет каких возможностей предполагается наращивать экспорт фармацевтической продукции?
 - Какие меры государственной поддержки наиболее эффективны для производственных компаний, осуществляющих или планирующих экспорт продукции?
 - Какие приоритетные направления интеграции в мировой фармрынок существуют и есть ли у российских компаний возможность занять свою нишу?
Представители регуляторов, ведущие эксперты отрасли, представители фармацевтических компаний, осуществляющих экспорт фармацевтической продукции в ходе дискуссии обсудят кейсы конкретных компаний и постараются ответить на все наиболее актуальные вопросы.
Зона презентаций А, зал 7, павильон 2 Europe/Moscow

Круглый стол

Экспортный потенциал: новые точки роста

Российские фармацевтические производители уверенно наращивают объем экспортируемой продукции. Рост нельзя назвать стремительным, но в целом положительная динамика сохраняется в течение ряда лет. По данным Федеральной Таможенной Службы России по итогам периода январь-май 2019 г. объем экспортных поставок лекарственных средств из России составил 287,08 млн. долларов США (+6,27% по сравнению с аналогичным периодом 2018 г.). Основной объём экспортных поставок лекарственных средств приходится на Украину, Казахстан и Беларусь. По прогнозу Министерства промышленности и торговли РФ, к 2030 году объем экспорта лекарственных препаратов может увеличиться в 5 раз. Данное направление стало одной из стратегических задач разрабатываемой в настоящее время стратегии «Фарма 2030» и основой национального проекта «Международная кооперация и экспорт». В этой связи вопросы экспорта препаратов становятся все более актуальными.
Вместе с тем, производители оказываются в непростой ситуации. Если в странах ближнего зарубежья российские препараты востребованы, то выход на высоко конкурентный европейский рынок возможен при условии государственной поддержки и наличии уникальных разработок.
В рамках круглого стола «Экспортный потенциал: новые точки роста», организованном в партнерстве с журналом «Новости GMP» будут обсуждены следующие вопросы:
 -За счет каких возможностей предполагается наращивать экспорт фармацевтической продукции?
 - Какие меры государственной поддержки наиболее эффективны для производственных компаний, осуществляющих или планирующих экспорт продукции?
 - Какие приоритетные направления интеграции в мировой фармрынок существуют и есть ли у российских компаний возможность занять свою нишу?
Представители регуляторов, ведущие эксперты отрасли, представители фармацевтических компаний, осуществляющих экспорт фармацевтической продукции в ходе дискуссии обсудят кейсы конкретных компаний и постараются ответить на все наиболее актуальные вопросы.

Семинары компаний - 19 ноября

19 ноября

11:00 - 13:00

Зона презентаций В, зал 8, павильон 2


Добавить в календарь 11/19/2019 11:00 11/19/2019 13:00 Семинар компании Gluvex: Проблемы инжиниринга. Вчера, сегодня, завтра Зона презентаций В, зал 8, павильон 2 Europe/Moscow

Семинары компаний

Семинар компании Gluvex: Проблемы инжиниринга. Вчера, сегодня, завтра

19 ноября

14:20 - 15:20

Зона презентаций В, зал 8, павильон 2


Добавить в календарь 11/19/2019 14:20 11/19/2019 15:20 Семинар Швейцарского центра содействию бизнеса в России: Швейцарские инновационные технологии в сфере производства и упаковки лекарственных средств Зона презентаций В, зал 8, павильон 2 Europe/Moscow

Семинары компаний

Семинар Швейцарского центра содействию бизнеса в России: Швейцарские инновационные технологии в сфере производства и упаковки лекарственных средств

Day 2

Дискуссионная сессия "Эффективный взгляд на техническое обеспечение производства лекарственных средств"

Место проведения: Павильон 2, Зал 7, Зона презентаций А
Участие в конференции: бесплатное (по электронному билету выставки)
Язык мероприятия: русский

Со-организатор: ООО "ФПТ"

Модератор: Григорий Пегливанян, ООО "ФПТ", генеральный директор

В связи с сегодняшнем состоянием экономики России и снижением покупательской способности конечных потребителей лекарственных средств требуется своевременная реакция и принятие мер со стороны производителей. Повышение операционной эффективности становится одной из важнейших задач в конкурентной борьбе и в борьбе за прибыльность предприятия. Поставщики оборудования и услуг так же обязаны реагировать на этот вызов и предлагать соответствующие инструменты.
Участники сессии затронут тему эффективности на разных этапах жизненного цикла фармацевтического предприятия. Будут обсуждены вопросы эффективного проектирования с учетом капитальных и эксплуатационных затрат, операционной эффективности и методах ее повышения. Отдельное внимание будет уделено инновационным решениям, позволяющим повысить показатели эффективности на разных этапах производства.

20 ноября

11:00 - 13:30

Зона презентаций А, зал 7, павильон 2


Добавить в календарь 11/20/2019 11:00 11/20/2019 13:30 10 лайфхаков повышения эффективности на стадиях строительства фармацевтического производства Зона презентаций А, зал 7, павильон 2 Europe/Moscow

Дискуссионная сессия

10 лайфхаков повышения эффективности на стадиях строительства фармацевтического производства

Спикеры

20 ноября

11:00 - 13:30

Зона презентаций А, зал 7, павильон 2


Добавить в календарь 11/20/2019 11:00 11/20/2019 13:30 Соединение процессов при производстве ТЛФ как основа высокоэффективного производства Зона презентаций А, зал 7, павильон 2 Europe/Moscow

Дискуссионная сессия

Соединение процессов при производстве ТЛФ как основа высокоэффективного производства

Спикеры

20 ноября

11:00 - 13:30

Зона презентаций А, зал 7, павильон 2


Добавить в календарь 11/20/2019 11:00 11/20/2019 13:30 Эффективность систем чистых технологических носителей и станций приготовления растворов на каждой стадии жизненного цикла Зона презентаций А, зал 7, павильон 2 Europe/Moscow

Дискуссионная сессия

Эффективность систем чистых технологических носителей и станций приготовления растворов на каждой стадии жизненного цикла

Спикеры

20 ноября

11:00 - 13:30

Зона презентаций А, зал 7, павильон 2


Добавить в календарь 11/20/2019 11:00 11/20/2019 13:30 Цифровая реальность уже сегодня. Индустрия 4.0. Как умные машины влияют на эффективность производства?
Подробнее о спикерах>>
Зона презентаций А, зал 7, павильон 2 Europe/Moscow

Дискуссионная сессия

Цифровая реальность уже сегодня. Индустрия 4.0. Как умные машины влияют на эффективность производства?


Подробнее о спикерах>>

Спикеры

20 ноября

11:00 - 13:30

Зона презентаций А, зал 7, павильон 2


Добавить в календарь 11/20/2019 11:00 11/20/2019 13:30 Повышение производительности с помощью Uhlmann Tool Management Зона презентаций А, зал 7, павильон 2 Europe/Moscow

Дискуссионная сессия

Повышение производительности с помощью Uhlmann Tool Management

Спикеры

Круглый стол "Производство АФИ. Экономический аспект"

Место проведения: Павильон 2, Зал 7, Зона презентаций А
Участие в конференции: бесплатное (по электронному билету выставки)
Язык мероприятия: русский
 
Несмотря на уменьшение поставок активных фармацевтических ингредиентов в натуральном выражении в течение нескольких лет, в финансовом отношении импорт АФИ продолжает расти. Одной из ключевых задач программы "Фарма 2030" является обеспечение фармацевтической отрасли достаточным по номенклатуре и количеству исходным сырьем и материалами локального производства, прежде всего фармацевтическими субстанциями. Но существуют факторы, затрудняющие рост производства отечественных субстанций, основными из которых являются необходимость больших капиталовложений, высокая материалоемкость и энергоемкость производства субстанций. С другой стороны, постановление, регулирующее государственные закупки лекарственных средств, вступившее в силу с 1 января 2019 года, вводит новый вид господдержки — ценовую преференцию в 25% от минимальной цены контракта. Она будет распространяться только на те компании, которые производят медикаменты в России и странах ЕАЭС по полному циклу, начиная с синтеза субстанции до упаковки. Как компаниям наладить производство собственных субстанций, как работают заявленные в постановлении преференции и какой экономический эффект они могут дать? Эти и другие вопросы будут рассмотрены на круглом столе "Производство АФИ. Экономический аспект".

20 ноября

14:30 - 16:30

Зона презентаций А, зал 7, павильон 2


Добавить в календарь 11/20/2019 14:30 11/20/2019 16:30 Производство АФИ. Экономический аспект Подробнее о спикерах>>
 
 
Зона презентаций А, зал 7, павильон 2 Europe/Moscow

Круглый стол

Производство АФИ. Экономический аспект

Подробнее о спикерах>>
 
 

Модераторы

Спикеры

Семинары компаний - 20 ноября

20 ноября

11:00 - 12:00

Зона презентаций В, зал 8, павильон 2


Добавить в календарь 11/20/2019 11:00 11/20/2019 12:00 Семинар компании Asahi Kasei Bioprocess Europe: Фильтры для удаления вирусов Planova™ Зона презентаций В, зал 8, павильон 2 Europe/Moscow

Семинары компаний

Семинар компании Asahi Kasei Bioprocess Europe: Фильтры для удаления вирусов Planova™

20 ноября

12:10 - 14:10

Зона презентаций В, зал 8, павильон 2


Добавить в календарь 11/20/2019 12:10 11/20/2019 14:10 Семинар компании GEA: Сепарационное оборудование GEA для: производства вакцин для животных и людей, заквасочных культур и фракционирования белков плазмы крови человека Зона презентаций В, зал 8, павильон 2 Europe/Moscow

Семинары компаний

Семинар компании GEA: Сепарационное оборудование GEA для: производства вакцин для животных и людей, заквасочных культур и фракционирования белков плазмы крови человека

20 ноября

14:20 - 16:20

Зона презентаций В, зал 8, павильон 2


Добавить в календарь 11/20/2019 14:20 11/20/2019 16:20 Семинар компании PALL: Соответствие нормативам. Вы в курсе последних требований GMP и лучших практик биофармацевтической промышленности? Зона презентаций В, зал 8, павильон 2 Europe/Moscow

Семинары компаний

Семинар компании PALL: Соответствие нормативам. Вы в курсе последних требований GMP и лучших практик биофармацевтической промышленности?

Форум "Фармтехпром" - 20 ноября

Даты: 20-21 ноября
Место проведения:
Павильон 2, Зал 7, Конференц-зал L
Участие в конференции: бесплатное (по электронному билету выставки)
Язык мероприятия: русский

20 ноября

10:00 - 13:30

Сессия А - Сырье и и ингредиенты для фармацевтического производства. Модератор: Сергей Скворцов, ООО "ЭЛЕМЕНТООРГАНИКА" (Россия), управляющий директор

20 ноября

10:00 - 10:25

Регистрация участников форума

20 ноября

10:30 - 11:00

Конференц-зал L, зал 7, павильон 2


Добавить в календарь 11/20/2019 10:30 11/20/2019 11:00 Разработка рецептур жидких и мягких лекарственных средств без примесей и проблем со стабильностью за счет применения Super Refined вспомогательных 1. Рассмотрение проблемы возникновения примесей в рецептурах ЛС 2. Нестабильность ряда вспомогательных веществ и обзор некоторых продуктов разложения 3. Влияние примесей на стабильность активного ингредиента в рецептуре 4. Преимущества разработки рецептур ЛС на эксципиентах Super Refined Конференц-зал L, зал 7, павильон 2 Europe/Moscow

Сессия А – Сырье и ингредиенты для фармацевтического производства

Разработка рецептур жидких и мягких лекарственных средств без примесей и проблем со стабильностью за счет применения Super Refined вспомогательных

1. Рассмотрение проблемы возникновения примесей в рецептурах ЛС 2. Нестабильность ряда вспомогательных веществ и обзор некоторых продуктов разложения 3. Влияние примесей на стабильность активного ингредиента в рецептуре 4. Преимущества разработки рецептур ЛС на эксципиентах Super Refined

Спикеры

20 ноября

11:05 - 11:35

Конференц-зал L, зал 7, павильон 2


Добавить в календарь 11/20/2019 11:05 11/20/2019 11:35 Фармингредиенты: оптимизация производства от пресса до коатера Твердая лекарственная форма (ТЛФ) приобрела широкую популярность в современном обществе, благодаря с ее портативности, простоте применения и возможности создания рецептур даже с трудносовместимыми компонентами. Однако зачастую процесс разработки рецептур твердых лекарственных форм сопряжен со значительными технологическими трудностями, которые вынуждают разработчиков столкнуться со следующими вопросами:
• Как создать стабильную ТЛФ?
• Как добиться однородности и оптимальной прессуемости таблеточной смеси?
• Какой наполнитель лучше использовать при производстве твердых желатиновых капсул?
• Как безболезненно перейти с процессов влажной грануляции на прямое прессование?
• Как самостоятельно приготовить смесь для покрытия таблеток, чтобы снизить себестоимость производства? Можно ли самостоятельно готовить смесь для функциональных покрытий?
• Как рационально разработать рецептуру ODT?
Все эти и другие вопросы мы рассмотрим в данном докладе. Полученная информация позволит вам оптимизировать процесс производства твердых лекарственных форм, тем самым снизить их себестоимость и «облегчить жизнь» себе и своей компании.
Конференц-зал L, зал 7, павильон 2 Europe/Moscow

Сессия А – Сырье и ингредиенты для фармацевтического производства

Фармингредиенты: оптимизация производства от пресса до коатера

Твердая лекарственная форма (ТЛФ) приобрела широкую популярность в современном обществе, благодаря с ее портативности, простоте применения и возможности создания рецептур даже с трудносовместимыми компонентами. Однако зачастую процесс разработки рецептур твердых лекарственных форм сопряжен со значительными технологическими трудностями, которые вынуждают разработчиков столкнуться со следующими вопросами:
• Как создать стабильную ТЛФ?
• Как добиться однородности и оптимальной прессуемости таблеточной смеси?
• Какой наполнитель лучше использовать при производстве твердых желатиновых капсул?
• Как безболезненно перейти с процессов влажной грануляции на прямое прессование?
• Как самостоятельно приготовить смесь для покрытия таблеток, чтобы снизить себестоимость производства? Можно ли самостоятельно готовить смесь для функциональных покрытий?
• Как рационально разработать рецептуру ODT?
Все эти и другие вопросы мы рассмотрим в данном докладе. Полученная информация позволит вам оптимизировать процесс производства твердых лекарственных форм, тем самым снизить их себестоимость и «облегчить жизнь» себе и своей компании.

Спикеры

20 ноября

11:40 - 12:10

Конференц-зал L, зал 7, павильон 2


Добавить в календарь 11/20/2019 11:40 11/20/2019 12:10 Разработка мукоадгезивных систем доставки лекарств с помощью Carbopol® Конференц-зал L, зал 7, павильон 2 Europe/Moscow

Сессия А – Сырье и ингредиенты для фармацевтического производства

Разработка мукоадгезивных систем доставки лекарств с помощью Carbopol®

Спикеры

20 ноября

12:15 - 12:45

Конференц-зал L, зал 7, павильон 2


Добавить в календарь 11/20/2019 12:15 11/20/2019 12:45 Возможности технологов в реализации требований к разработке современных препаратов
При разработке дженериковых препаратов, в частности твердых форм, перед технологами стоят две конкурирующие задачи: обеспечить потребность рынка (по качеству и/или цене) и сделать разработку по принципу копи-паст. Насколько часто рецептуры, разработанные по такому принципу, удовлетворяют потребности рынка? Нечасто.
Какие инструменты есть в руках технологов разработчиков и технологов производства, чтобы удовлетворить требования двух противоборствующих сторон. Как удовлетворить потребности рынка и разработок. 
Конференц-зал L, зал 7, павильон 2 Europe/Moscow

Сессия А – Сырье и ингредиенты для фармацевтического производства

Возможности технологов в реализации требований к разработке современных препаратов

При разработке дженериковых препаратов, в частности твердых форм, перед технологами стоят две конкурирующие задачи: обеспечить потребность рынка (по качеству и/или цене) и сделать разработку по принципу копи-паст. Насколько часто рецептуры, разработанные по такому принципу, удовлетворяют потребности рынка? Нечасто.
Какие инструменты есть в руках технологов разработчиков и технологов производства, чтобы удовлетворить требования двух противоборствующих сторон. Как удовлетворить потребности рынка и разработок. 

Спикеры

20 ноября

12:50 - 13:20

Конференц-зал L, зал 7, павильон 2


Добавить в календарь 11/20/2019 12:50 11/20/2019 13:20 Цифровой ассистент для разработки рецептур
На сегодняшний день разработка лекарственных препаратов основывается на эмпирических методах; результат часто зависит от опыта и интуиции специалистов. Как следствие, процесс разработки может быть долгим и дорогостоящим, а также подвергаться риску срыва. Для минимизации рисков и количества длительных и дорогих лабораторных экспериментов, компания BASF разработала научно-обоснованную систему прогнозирования рецептур, которая помогает специалистам создавать технологичные лекарственные препараты. В ходе презентации на Форуме «Фармтехпром» соответствующая система будет впервые представлена в России.
Конференц-зал L, зал 7, павильон 2 Europe/Moscow

Сессия А – Сырье и ингредиенты для фармацевтического производства

Цифровой ассистент для разработки рецептур

На сегодняшний день разработка лекарственных препаратов основывается на эмпирических методах; результат часто зависит от опыта и интуиции специалистов. Как следствие, процесс разработки может быть долгим и дорогостоящим, а также подвергаться риску срыва. Для минимизации рисков и количества длительных и дорогих лабораторных экспериментов, компания BASF разработала научно-обоснованную систему прогнозирования рецептур, которая помогает специалистам создавать технологичные лекарственные препараты. В ходе презентации на Форуме «Фармтехпром» соответствующая система будет впервые представлена в России.

Спикеры

20 ноября

13:20 - 13:30

Дискуссия

20 ноября

13:30 - 14:00

Перерыв

20 ноября

14:00 - 17:00

Сессия B–Технологии и оборудование для фармацевтического производства. Модератор: Н.В.Пятигорская, Первый МГМУ им.И.М.Сеченова, зав.каф. Промышленной фармации, д.фарм.н., проф., эксперт РАН

20 ноября

14:00 - 14:30

Конференц-зал L, зал 7, павильон 2


Добавить в календарь 11/20/2019 14:00 11/20/2019 14:30 Изоляторы для химической и фармацевтической промышленности: интеграция технологического оборудования в барьерные системы для работы с высокоактивными АФИ (HPAPI) В настоящее время запрос на безопасную работу с токсичными веществами становится все более и более актуальным. Необходимо обеспечивать безопасность оператора и защиту продукта на всех стадиях процесса, от загрузки производственных реакторов и резервуаров до конечной упаковки/заполнения, уделяя внимание подбору подходящих технологий. Использование жестких изоляторов в большинстве случаев является единственным доступным решением, за счет герметизации обеспечивая как безопасность оператора, так и защиту продукта. Эта презентация содержит необходимые указания для выбора нужной барьерной системы в зависимости от объективно существующей необходимости. Также в презентации приводятся некоторые практические примеры, показывающие современный уровень и последние инновации в этой области. Конференц-зал L, зал 7, павильон 2 Europe/Moscow

Сессия B – Технологии и оборудование для фармацевтического производства

Изоляторы для химической и фармацевтической промышленности: интеграция технологического оборудования в барьерные системы для работы с высокоактивными АФИ (HPAPI)

В настоящее время запрос на безопасную работу с токсичными веществами становится все более и более актуальным. Необходимо обеспечивать безопасность оператора и защиту продукта на всех стадиях процесса, от загрузки производственных реакторов и резервуаров до конечной упаковки/заполнения, уделяя внимание подбору подходящих технологий. Использование жестких изоляторов в большинстве случаев является единственным доступным решением, за счет герметизации обеспечивая как безопасность оператора, так и защиту продукта. Эта презентация содержит необходимые указания для выбора нужной барьерной системы в зависимости от объективно существующей необходимости. Также в презентации приводятся некоторые практические примеры, показывающие современный уровень и последние инновации в этой области.

Спикеры

20 ноября

14:35 - 15:05

Конференц-зал L, зал 7, павильон 2


Добавить в календарь 11/20/2019 14:35 11/20/2019 15:05 Бережная обработка ампул и флаконов: одна машина подходит для всего Какие общие и предстоящие тенденции существуют в области заполнения и обработки стерильных ампул и флаконов? Какие технические решения необходимы, чтобы соответствовать этим тенденциям и обрабатывать контейнеры для жидких лекарственных форм соответствующим и безопасным способом? Давайте рассмотрим детальнее: - Высокоскоростная обработка - Инспекция продукта в линии - 100% контроль технологического процесса - Многоцелевые системы наполнения - Минимизация потерь продукта Конференц-зал L, зал 7, павильон 2 Europe/Moscow

Сессия B – Технологии и оборудование для фармацевтического производства

Бережная обработка ампул и флаконов: одна машина подходит для всего

Какие общие и предстоящие тенденции существуют в области заполнения и обработки стерильных ампул и флаконов? Какие технические решения необходимы, чтобы соответствовать этим тенденциям и обрабатывать контейнеры для жидких лекарственных форм соответствующим и безопасным способом? Давайте рассмотрим детальнее: - Высокоскоростная обработка - Инспекция продукта в линии - 100% контроль технологического процесса - Многоцелевые системы наполнения - Минимизация потерь продукта

Спикеры

20 ноября

15:10 - 15:40

Конференц-зал L, зал 7, павильон 2


Добавить в календарь 11/20/2019 15:10 11/20/2019 15:40 Оборудование MULLER для обращения с порошком и жидкостью MÜLLER Systems является ведущим производителем контейнеров и барабанов из нержавеющей стали, погрузочно-разгрузочного оборудования, предлагая клиентам инновационные решения и самые высокие стандарты качества. В целях обеспечения идеального технического процесса для контейнеров Müller предусмотрена установка воронок, колпаков перемешивания, сушильных вставок, вспомогательных элементов разгрузки или сит. Все элементы системы модульные и взаимозаменяемы.  
Характеристики контейнеров Müller:
- Стабильные, легкие и прочные
- Емкость: от 0,1 л до 2000 л
- Диаметр: от 80 мм до 1200 мм
- Барабаны с крышками и барабаны с заглушками, цилиндрические и конические
- Отполированные поверхности для оптимальной разгрузки продукта
- Соответствует стандарту GMP
- Модульная конструкция  
В презентации будут представлены различные типы контейнеров для хранения и транспортировки жидкостей и порошков, предлагаемые компанией Müller, их характеристики и преимущества использования.
Конференц-зал L, зал 7, павильон 2 Europe/Moscow

Сессия B – Технологии и оборудование для фармацевтического производства

Оборудование MULLER для обращения с порошком и жидкостью

MÜLLER Systems является ведущим производителем контейнеров и барабанов из нержавеющей стали, погрузочно-разгрузочного оборудования, предлагая клиентам инновационные решения и самые высокие стандарты качества. В целях обеспечения идеального технического процесса для контейнеров Müller предусмотрена установка воронок, колпаков перемешивания, сушильных вставок, вспомогательных элементов разгрузки или сит. Все элементы системы модульные и взаимозаменяемы.  
Характеристики контейнеров Müller:
- Стабильные, легкие и прочные
- Емкость: от 0,1 л до 2000 л
- Диаметр: от 80 мм до 1200 мм
- Барабаны с крышками и барабаны с заглушками, цилиндрические и конические
- Отполированные поверхности для оптимальной разгрузки продукта
- Соответствует стандарту GMP
- Модульная конструкция  
В презентации будут представлены различные типы контейнеров для хранения и транспортировки жидкостей и порошков, предлагаемые компанией Müller, их характеристики и преимущества использования.

Спикеры

20 ноября

15:45 - 16:15

Конференц-зал L, зал 7, павильон 2


Добавить в календарь 11/20/2019 15:45 11/20/2019 16:15 Адаптация и оптимизация суспензионного культивирования мультипотентных мезенхимных стволовых клеток для клеточной терапии Мезенхимные стволовые клетки человека (МСК человека) имеют огромный потенциал для клеточной терапии благодаря их способности дифференцироваться в специализированные клетки разных типов. Возможные области применения клеточной терапии распространяются от лечения болезни Крона в реакции  «трансплантат против хозяина» до лечения сердечно-сосудистых заболеваний.
На сегодняшний день получение большого количества МСК человека обычно достигается двухмерным (2D) культивированием на поверхности пластика. Этот подход требует высококвалифицированного персонала и ручного труда, а также не позволяет полностью контролировать процесс культивирования. Одним из возможных решений по оптимизации и увеличению масштабов производства МСК человека является культивирование на трёхмерных (3D) микроносителях с использованием классического биореактора с мешалкой. Здесь мы хотим представить оптимальное решение для данной задачи – использование систем микро биореакторов ambr®15 и ambr® 250 modular в качестве ценных инструментов для разработки процесса культивирования, оптимизации и масштабирования МСК человека. Данные решения позволяют нам перейти к крупномасштабному производству МСК человека для использования в клеточной терапии.
 
Конференц-зал L, зал 7, павильон 2 Europe/Moscow

Сессия B – Технологии и оборудование для фармацевтического производства

Адаптация и оптимизация суспензионного культивирования мультипотентных мезенхимных стволовых клеток для клеточной терапии

Мезенхимные стволовые клетки человека (МСК человека) имеют огромный потенциал для клеточной терапии благодаря их способности дифференцироваться в специализированные клетки разных типов. Возможные области применения клеточной терапии распространяются от лечения болезни Крона в реакции  «трансплантат против хозяина» до лечения сердечно-сосудистых заболеваний.
На сегодняшний день получение большого количества МСК человека обычно достигается двухмерным (2D) культивированием на поверхности пластика. Этот подход требует высококвалифицированного персонала и ручного труда, а также не позволяет полностью контролировать процесс культивирования. Одним из возможных решений по оптимизации и увеличению масштабов производства МСК человека является культивирование на трёхмерных (3D) микроносителях с использованием классического биореактора с мешалкой. Здесь мы хотим представить оптимальное решение для данной задачи – использование систем микро биореакторов ambr®15 и ambr® 250 modular в качестве ценных инструментов для разработки процесса культивирования, оптимизации и масштабирования МСК человека. Данные решения позволяют нам перейти к крупномасштабному производству МСК человека для использования в клеточной терапии.
 

Спикеры

20 ноября

16:20 - 16:50

Конференц-зал L, зал 7, павильон 2


Добавить в календарь 11/20/2019 16:20 11/20/2019 16:50 Экспресс-скрининг содержания гликанов и отбор клеток-продуцентов При скрининге  клеточных линий и при разработке терапевтических протеинов, большое внимание уделяется скринингу пост-трансляционным модификациям целевых молекул. Такие модификации, как фосфорилирование, гликозилирование, метилирование и др. могут оказывать влияние на функциональные характеристики получаемых молекул.
Уровень содержания гликозилированных форм протеина является наиболее важным показателем оценки качества и эффективности конечного препарата, поскольку эта модификация определяет биологическую активность и свойства протеинов, что может повлиять на такие свойства протеинов как: фармакокинетика препарата (его период полураспада в организме), выбор метода выделения и очистки молекул на производстве,  срок годности препарата, его  стабильность при хранении и транспортировке.
Использование систем Octet, как на стадии разработки клеток-продуцентов, так и на стадиях контроля биопроцесса и контроля качества полученного и очищенного препарата, позволяет существенно ускорить процесс определение содержания гликанов как в культуральной жидкости, так и в очищенных препаратах, без предварительной очистки образцов.
Конференц-зал L, зал 7, павильон 2 Europe/Moscow

Сессия B – Технологии и оборудование для фармацевтического производства

Экспресс-скрининг содержания гликанов и отбор клеток-продуцентов

При скрининге  клеточных линий и при разработке терапевтических протеинов, большое внимание уделяется скринингу пост-трансляционным модификациям целевых молекул. Такие модификации, как фосфорилирование, гликозилирование, метилирование и др. могут оказывать влияние на функциональные характеристики получаемых молекул.
Уровень содержания гликозилированных форм протеина является наиболее важным показателем оценки качества и эффективности конечного препарата, поскольку эта модификация определяет биологическую активность и свойства протеинов, что может повлиять на такие свойства протеинов как: фармакокинетика препарата (его период полураспада в организме), выбор метода выделения и очистки молекул на производстве,  срок годности препарата, его  стабильность при хранении и транспортировке.
Использование систем Octet, как на стадии разработки клеток-продуцентов, так и на стадиях контроля биопроцесса и контроля качества полученного и очищенного препарата, позволяет существенно ускорить процесс определение содержания гликанов как в культуральной жидкости, так и в очищенных препаратах, без предварительной очистки образцов.

Спикеры

20 ноября

16:50 - 17:00

Дискуссия и заключение

Day 3

Семинары компаний - 21 ноября

21 ноября

10:30 - 11:30

Зона презентаций В, зал 8, павильон 2


Добавить в календарь 11/21/2019 10:30 11/21/2019 11:30 Семинар компании Альфа-Лаб: Новые критерии выбора защитной одежды Зона презентаций В, зал 8, павильон 2 Europe/Moscow

Семинары компаний

Семинар компании Альфа-Лаб: Новые критерии выбора защитной одежды

21 ноября

11:00 - 12:00

Зона презентаций А, зал 7, павильон 2


Добавить в календарь 11/21/2019 11:00 11/21/2019 12:00 Семинар компании Merk: BioContinuum: Концепция Мерк для непрерывного производства биотехнологических препаратов Зона презентаций А, зал 7, павильон 2 Europe/Moscow

Семинары компаний

Семинар компании Merk: BioContinuum: Концепция Мерк для непрерывного производства биотехнологических препаратов

21 ноября

11:40 - 12:40

Зона презентаций В, зал 8, павильон 2


Добавить в календарь 11/21/2019 11:40 11/21/2019 12:40 Семинар компании Альфа-Лаб: Передовые решения по очистке с помощью deconex® для биотехнологических производств Зона презентаций В, зал 8, павильон 2 Europe/Moscow

Семинары компаний

Семинар компании Альфа-Лаб: Передовые решения по очистке с помощью deconex® для биотехнологических производств

21 ноября

12:10 - 13:10

Зона презентаций А, зал 7, павильон 2


Добавить в календарь 11/21/2019 12:10 11/21/2019 13:10 Семинар компании HVD: Кварцевые микровесы третьего поколения, миниатюрные иммуноанализы и высокопроизводительный скрининг в разработке новых активных лекарственных веществ Зона презентаций А, зал 7, павильон 2 Europe/Moscow

Семинары компаний

Семинар компании HVD: Кварцевые микровесы третьего поколения, миниатюрные иммуноанализы и высокопроизводительный скрининг в разработке новых активных лекарственных веществ

21 ноября

12:50 - 13:50

Зона презентаций В, зал 8, павильон 2


Добавить в календарь 11/21/2019 12:50 11/21/2019 13:50 Семинар компании НПК "Рэлсиб": Приборы и системы НПК "Рэлсиб" для контроля за условиями хранения и перевозки лекарственных препаратов Зона презентаций В, зал 8, павильон 2 Europe/Moscow

Семинары компаний

Семинар компании НПК "Рэлсиб": Приборы и системы НПК "Рэлсиб" для контроля за условиями хранения и перевозки лекарственных препаратов

21 ноября

14:00 - 15:00

Зона презентаций В, зал 8, павильон 2


Добавить в календарь 11/21/2019 14:00 11/21/2019 15:00 Семинар компании ООО "ФИЗЛАБПРИБОР": Практический опыт внедрения инновационных отечественных разработок в фармацевтическое производство биотехнологических субстанций Зона презентаций В, зал 8, павильон 2 Europe/Moscow

Семинары компаний

Семинар компании ООО "ФИЗЛАБПРИБОР": Практический опыт внедрения инновационных отечественных разработок в фармацевтическое производство биотехнологических субстанций

Форум "Фармтехпром" - 21 ноября

Даты: 20-21 ноября
Место проведения:
Павильон 2, Зал 7, Конференц-зал L
Участие в конференции: бесплатное (по электронному билету выставки)
Язык мероприятия: русский

21 ноября

10:00 - 13:30

Сессия С – Упаковочные материалы и оборудование. Модератор: Владимир Столыпин, ООО "ЭРЕКТОН" (Россия), директор по производству, к.х.н.

21 ноября

10:00 - 10:25

Регистрация участников форума

21 ноября

10:30 - 11:00

Конференц-зал L, зал 7, павильон 2


Добавить в календарь 11/21/2019 10:30 11/21/2019 11:00 Новые тенденции в первичной упаковке. Безопасность детей Конференц-зал L, зал 7, павильон 2 Europe/Moscow

Сессия С – Упаковочные материалы и оборудование

Новые тенденции в первичной упаковке. Безопасность детей

Спикеры

21 ноября

11:05 - 11:35

Конференц-зал L, зал 7, павильон 2


Добавить в календарь 11/21/2019 11:05 11/21/2019 11:35 Новые решения для жизненно важного процесса: внедрение асептического наполнения с помощью "Готовых к Использованию" стеклянных флаконов
Внедрение Sterinity компанией SGD Pharma (Париж, Франция), мировым лидером в области упаковки из литого стекла, впервые делает коммерчески доступным производство флаконов ГКИ из литого стекла. Приведенный в действие на хорошо зарекомендовавшей себя платформе EZ Fill® от Ompi (Падуя, Италия), этот новый продукт расширяет коммерческие и практические преимущества ГКИ для самых разных областей применения.
Предложение Sterinity предоставляет готовое решение для асептического наполнения, внедряя ГКИ стеклянные флаконы, упакованные в отлитую форму для окончательной обработки "наполнения и завершения" с использованием ряда запатентованных технологий. Sterinity использует преимущества вторичной упаковки Ompi EZ-fill®, которая уже была испытана и принята на широком спектре платформ для конечной отделки.
Флаконы производятся и 100% проверяются в чистых помещениях на заводе SGD Pharma, затем промываются WFI, депирогенизируются, упаковываются и стерилизуются этиленоксидом. Упакованные и запечатанные ГКИ стеклянные флаконы можно хранить и / или транспортировать, по мере необходимости с 5-летним сроком годности.
В предложении Sterinity используются литые стеклянные флаконы, изготовленные из стекла Типа I. В течение ближайших двух лет будет стабильно расширятся продажа продуктов разных размеров, ориентируясь на два основных проекта: высококачественный дизайн ISO и оптимизированный продукт EasyLyo®. Оба типа флакона в настоящее время доступны для использования в формате лотка; Конфигурации гнездового контейнера в настоящее время находятся в разработке.
Sterinity может похвастаться разнообразным ассортиментом стеклянных флаконов, который соответствует всем отраслевым стандартам и требованиям клиентов. Поскольку потребность в гибком наполнении увеличивается, компании будут искать экономичное качественное решение, чтобы оптимизировать производство и увеличить скорость перехода. Платформа SGD Pharma Sterinity, являющаяся первым коммерческим решением для ГКИ литого стекла, является реальным решением этой насущной проблемы.
Конференц-зал L, зал 7, павильон 2 Europe/Moscow

Сессия С – Упаковочные материалы и оборудование

Новые решения для жизненно важного процесса: внедрение асептического наполнения с помощью "Готовых к Использованию" стеклянных флаконов

Внедрение Sterinity компанией SGD Pharma (Париж, Франция), мировым лидером в области упаковки из литого стекла, впервые делает коммерчески доступным производство флаконов ГКИ из литого стекла. Приведенный в действие на хорошо зарекомендовавшей себя платформе EZ Fill® от Ompi (Падуя, Италия), этот новый продукт расширяет коммерческие и практические преимущества ГКИ для самых разных областей применения.
Предложение Sterinity предоставляет готовое решение для асептического наполнения, внедряя ГКИ стеклянные флаконы, упакованные в отлитую форму для окончательной обработки "наполнения и завершения" с использованием ряда запатентованных технологий. Sterinity использует преимущества вторичной упаковки Ompi EZ-fill®, которая уже была испытана и принята на широком спектре платформ для конечной отделки.
Флаконы производятся и 100% проверяются в чистых помещениях на заводе SGD Pharma, затем промываются WFI, депирогенизируются, упаковываются и стерилизуются этиленоксидом. Упакованные и запечатанные ГКИ стеклянные флаконы можно хранить и / или транспортировать, по мере необходимости с 5-летним сроком годности.
В предложении Sterinity используются литые стеклянные флаконы, изготовленные из стекла Типа I. В течение ближайших двух лет будет стабильно расширятся продажа продуктов разных размеров, ориентируясь на два основных проекта: высококачественный дизайн ISO и оптимизированный продукт EasyLyo®. Оба типа флакона в настоящее время доступны для использования в формате лотка; Конфигурации гнездового контейнера в настоящее время находятся в разработке.
Sterinity может похвастаться разнообразным ассортиментом стеклянных флаконов, который соответствует всем отраслевым стандартам и требованиям клиентов. Поскольку потребность в гибком наполнении увеличивается, компании будут искать экономичное качественное решение, чтобы оптимизировать производство и увеличить скорость перехода. Платформа SGD Pharma Sterinity, являющаяся первым коммерческим решением для ГКИ литого стекла, является реальным решением этой насущной проблемы.

Спикеры

21 ноября

11:40 - 12:10

Конференц-зал L, зал 7, павильон 2


Добавить в календарь 11/21/2019 11:40 11/21/2019 12:10 Тенденции в упаковке биологических препаратов Конференц-зал L, зал 7, павильон 2 Europe/Moscow

Сессия С – Упаковочные материалы и оборудование

Тенденции в упаковке биологических препаратов

Спикеры

21 ноября

12:15 - 12:45

Зона презентаций А, зал 7, павильон 2


Добавить в календарь 11/21/2019 12:15 11/21/2019 12:45 Предварительно стерилизованные контейнеры для преобразования производства инъекционных препаратов Зона презентаций А, зал 7, павильон 2 Europe/Moscow

Сессия С – Упаковочные материалы и оборудование

Предварительно стерилизованные контейнеры для преобразования производства инъекционных препаратов

Спикеры

21 ноября

12:50 - 13:20

Конференц-зал L, зал 7, павильон 2


Добавить в календарь 11/21/2019 12:50 11/21/2019 13:20 Simpfiny® - премированная инновационная система пероральной доставки для ЛС из мультичастиц Sympfiny® - инновационная система пероральной доставки для ЛС из мультичастиц
Эта революционная система позволяет лицам, осуществляющим уход за больными, хранить, извлекать и доставлять сухие лекарственные средства с помощью той же привычной технологии, которая используется для жидких пероральных лекарственных средств.
Запатентованная конструкция обеспечивает контролируемую и точную дозировку и гарантирует, что лекарство полностью попадает непосредственно в рот пациента. Компактный, переносной контейнер был разработан для использования в самых разных условиях и разными пользователями.
Разработанная с учетом всей цепочки поставок, система подходит для бутылок общего размера и может быть предварительно заполнена или заполнена в аптеке. Внутренний клапан и крышка от бутылки защищают препарат при хранении и использовании. Шприц многоразового использования поставляется в двух размерах и имеет выбор дозировки.
Далее в презентации будет рассмотрено подробнее:
 
1. Универсальный контейнер для массовых грузов
• Возможность заполнения на месте
• Влагостойкий
• Прост в использовании
• Совместим с защитными крышками от детей
2. Новый дизайн блокировки
• Прост в использовании
• Предотвращает случайные разливы лекарства
• Уплотнения от загрязнений
3. Интуитивно понятная дозирующая платформа
• Распределяется аналогично жидкому оральному шприцу
• Использование одной рукой
• Многоразовый и простой в уходе
4. Удобные настройки дозы
• Настройки нескольких доз на одной платформе
• Настраивается фармацевтом или попечителем для удовлетворения потребностей пациентов.
 
Конференц-зал L, зал 7, павильон 2 Europe/Moscow

Сессия С – Упаковочные материалы и оборудование

Simpfiny® - премированная инновационная система пероральной доставки для ЛС из мультичастиц

Sympfiny® - инновационная система пероральной доставки для ЛС из мультичастиц
Эта революционная система позволяет лицам, осуществляющим уход за больными, хранить, извлекать и доставлять сухие лекарственные средства с помощью той же привычной технологии, которая используется для жидких пероральных лекарственных средств.
Запатентованная конструкция обеспечивает контролируемую и точную дозировку и гарантирует, что лекарство полностью попадает непосредственно в рот пациента. Компактный, переносной контейнер был разработан для использования в самых разных условиях и разными пользователями.
Разработанная с учетом всей цепочки поставок, система подходит для бутылок общего размера и может быть предварительно заполнена или заполнена в аптеке. Внутренний клапан и крышка от бутылки защищают препарат при хранении и использовании. Шприц многоразового использования поставляется в двух размерах и имеет выбор дозировки.
Далее в презентации будет рассмотрено подробнее:
 
1. Универсальный контейнер для массовых грузов
• Возможность заполнения на месте
• Влагостойкий
• Прост в использовании
• Совместим с защитными крышками от детей
2. Новый дизайн блокировки
• Прост в использовании
• Предотвращает случайные разливы лекарства
• Уплотнения от загрязнений
3. Интуитивно понятная дозирующая платформа
• Распределяется аналогично жидкому оральному шприцу
• Использование одной рукой
• Многоразовый и простой в уходе
4. Удобные настройки дозы
• Настройки нескольких доз на одной платформе
• Настраивается фармацевтом или попечителем для удовлетворения потребностей пациентов.
 

Спикеры

21 ноября

13:20 - 13:30

Дискуссия

21 ноября

13:30 - 14:00

Перерыв

21 ноября

14:00 - 17:00

Сессия D - Сопутствующие процессы и продукты для фармацевтического производства. Модератор: Олег Спицкий, ООО "Биофармпроект", руководитель системы качества, эксперт GMP

21 ноября

14:00 - 14:30

Конференц-зал L, зал 7, павильон 2


Добавить в календарь 11/21/2019 14:00 11/21/2019 14:30 Управление жизненным циклом проектирования и создания нового фармацевтического производства Конференц-зал L, зал 7, павильон 2 Europe/Moscow

Сессия D - Сопутствующие процессы и продукты для фармацевтического производства

Управление жизненным циклом проектирования и создания нового фармацевтического производства

Спикеры

21 ноября

14:35 - 15:05

Конференц-зал L, зал 7, павильон 2


Добавить в календарь 11/21/2019 14:35 11/21/2019 15:05 Глобальный пересмотр EU GMP и ISO PPE. На что мы теперь будем обращать внимание при выборе одежды и перчаток для чистых помещений

Общемировая тенденция перехода с многоразовых комбинезонов на одноразовые: преимущества и необходимость. Самые частые заблуждения при выборе одежды для чистых помещений. Какие параметры обычно не учитывают, сравнивая стоимости циклов одноразовой и многоразовой одежды. Как проект европейского GMP конкретизирует требования к одежде (подробно на примерах).

Изменения в европейском законодательстве, касающиеся средств индивидуальной защиты и ГОСТ, планирующиеся к принятию в РФ в 2020 году (ISO 374-2016). Как ориентироваться в новой маркировке средств индивидуальной защиты.

В качестве бонуса - лайфхак "Как быстро и, самое главное, безошибочно выбрать оптимальную защиту рук от химических веществ конкретно для вашего производства с помощью уникального инструмента - Химический Гардиан"

Конференц-зал L, зал 7, павильон 2 Europe/Moscow

Сессия D - Сопутствующие процессы и продукты для фармацевтического производства

Глобальный пересмотр EU GMP и ISO PPE. На что мы теперь будем обращать внимание при выборе одежды и перчаток для чистых помещений

Общемировая тенденция перехода с многоразовых комбинезонов на одноразовые: преимущества и необходимость. Самые частые заблуждения при выборе одежды для чистых помещений. Какие параметры обычно не учитывают, сравнивая стоимости циклов одноразовой и многоразовой одежды. Как проект европейского GMP конкретизирует требования к одежде (подробно на примерах).

Изменения в европейском законодательстве, касающиеся средств индивидуальной защиты и ГОСТ, планирующиеся к принятию в РФ в 2020 году (ISO 374-2016). Как ориентироваться в новой маркировке средств индивидуальной защиты.

В качестве бонуса - лайфхак "Как быстро и, самое главное, безошибочно выбрать оптимальную защиту рук от химических веществ конкретно для вашего производства с помощью уникального инструмента - Химический Гардиан"

Спикеры

21 ноября

15:10 - 15:40

Конференц-зал L, зал 7, павильон 2


Добавить в календарь 11/21/2019 15:10 11/21/2019 15:40 Анализ требований к организации мониторинга условий хранения и транспортировки лекарственных средств, а также методов и технической реализации
  1. Сравнение текущих нормативных требований к процессу контроля холодовой цепи на разных этапах от производителя до конечных потребителей
  2. Анализ предстоящих изменений в нормативной документации
  3. Варианты технических решений для процесса контроля и мониторинга
  4. Возможные сценарии развития нормативных требований к процессу контроля
  5. Изменения в методических подах с учетом возможных изменений/ужесточении требований к процессу контроля хранения
Конференц-зал L, зал 7, павильон 2 Europe/Moscow

Сессия D - Сопутствующие процессы и продукты для фармацевтического производства

Анализ требований к организации мониторинга условий хранения и транспортировки лекарственных средств, а также методов и технической реализации

  1. Сравнение текущих нормативных требований к процессу контроля холодовой цепи на разных этапах от производителя до конечных потребителей
  2. Анализ предстоящих изменений в нормативной документации
  3. Варианты технических решений для процесса контроля и мониторинга
  4. Возможные сценарии развития нормативных требований к процессу контроля
  5. Изменения в методических подах с учетом возможных изменений/ужесточении требований к процессу контроля хранения

Спикеры

21 ноября

15:45 - 16:15

Конференц-зал L, зал 7, павильон 2


Добавить в календарь 11/21/2019 15:45 11/21/2019 16:15 Автоматизация контроля качества для снижения затрат в соответствии с 21 CFR часть 11 для фармацевтического производства В недавно опубликованном отчете Pharmaceutical Online сообщается о том, что из 483 предупредительных писем, направленных FDA биофармацевтическим предприятиям, примерно 79% содержали упоминание о недостатках системы обеспечения целостности данных.
Несмотря на рекомендации FDA, мониторинг чистых помещений и контроль качества воды для инъекций остается в значительной степени ручным процессом, при этом высока вероятность ошибки оператора, которая может привести к погрешностям и ошибкам в данных.
В нормативах 21 CFR part 11 FDA приводит рекомендации относительно правильной организации системы обеспечения целостности данных.
В докладе мы покажем предложенные рекомендации применительно к текущей практике создания чистых помещений  и контроля качества воды для инъекций и найдем, каким образом можно использовать рекомендации FDA для повышения целостности данных.
Конференц-зал L, зал 7, павильон 2 Europe/Moscow

Сессия D - Сопутствующие процессы и продукты для фармацевтического производства

Автоматизация контроля качества для снижения затрат в соответствии с 21 CFR часть 11 для фармацевтического производства

В недавно опубликованном отчете Pharmaceutical Online сообщается о том, что из 483 предупредительных писем, направленных FDA биофармацевтическим предприятиям, примерно 79% содержали упоминание о недостатках системы обеспечения целостности данных.
Несмотря на рекомендации FDA, мониторинг чистых помещений и контроль качества воды для инъекций остается в значительной степени ручным процессом, при этом высока вероятность ошибки оператора, которая может привести к погрешностям и ошибкам в данных.
В нормативах 21 CFR part 11 FDA приводит рекомендации относительно правильной организации системы обеспечения целостности данных.
В докладе мы покажем предложенные рекомендации применительно к текущей практике создания чистых помещений  и контроля качества воды для инъекций и найдем, каким образом можно использовать рекомендации FDA для повышения целостности данных.

Спикеры

21 ноября

16:20 - 16:50

Конференц-зал L, зал 7, павильон 2


Добавить в календарь 11/21/2019 16:20 11/21/2019 16:50 Решения от Advanced Microdevices (MDI) для фармацевтических производств. Одноразовые системы для биотехнологий. Кастомизированные системы Конференц-зал L, зал 7, павильон 2 Europe/Moscow

Сессия D - Сопутствующие процессы и продукты для фармацевтического производства

Решения от Advanced Microdevices (MDI) для фармацевтических производств. Одноразовые системы для биотехнологий. Кастомизированные системы

Спикеры

21 ноября

16:50 - 17:00

Дискуссия и заключение