Модератор мероприятия: Анна Плесовских, управляющий партнер PharmaPharm
13:10-13:20. Регистрация участников
13:20-13:30. Подписание партнерского соглашения PharmaPharm и GMP News
13:30-14:20. Дискуссионная панель: «Управление целостностью данных: ключевые аспекты»
Основные тезисы:
-
Тренды цифровизации. BigData. Основные вехи. Вызовы времени
-
Электронные системы формирования регистрационного досье лекарственного препарата, как средство обеспечения непрерывности данных
-
Обеспечение целостности данных в GxP-средах: оценка регуляторных требований
-
Руководство по обеспечению целостности данных: обзор компетенций
-
Актуальные документы ISPE по обеспечению целостности данных. Концепция и преимущества использования руководств ISPE GAMP® Guide и ISPE GAMP 5
-
Оборудование и автоматизация: практические аспекты внедрения и эксплуатации
-
Управление качеством и цифровизация: главные контрольные точки
-
Целостность данных на примере фармпроизводства. Результаты внедрения в динамике на примере Р-Фарм
-
Data Integrity. Обеспечение целостности данных на примере программного обеспечения Agilent OpenLAB CDS 2
Приглашенные эксперты:
-
Анна Племяшова, директор по корпоративной стратегии и развитию АО «Белтел»
-
Константин Кошечкин, начальник управления информатизации ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
-
Игорь Фальковский, начальник отдела надлежащих инженерных практик ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России
-
Юрий Сандлер, управляющий директор PQE CIS
-
Оксана Пряничникова, менеджер по развитию Heuft Евразия, представитель МАФИ ЕАЭС
-
Татьяна Лебедева, коммерческий директор Gluvex
-
Дмитрий Полстянов, генеральный директор X-tech
-
Татьяна Вязьмина, директор по качеству Р-Фарм
-
Юрий Белых, продакт-специалист Agilent Technologies LLC, Russia
Совместно с ФБУ «ГИЛС и НП» и PharmaPharm